Novo SiNATS: impacto no acesso ao mercado, dados da vida real e alinhamento europeu
Com a publicação do Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, o novo regime do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS) passa a ter impacto direto nas estratégias de market access, pricing, comparticipação, contratação, geração de evidência e disponibilização no SNS.
A equipa de Life Sciences e IP Litigation da MFA Legal & Tech analisou o diploma, que redesenha o enquadramento aplicável à avaliação de medicamentos, dispositivos médicos, tecnologias digitais e outras tecnologias de saúde em Portugal.
Inserida no “Pacote do Medicamento”, esta reforma procura responder a dois desafios centrais: a evolução acelerada das tecnologias de saúde — incluindo terapias avançadas, dispositivos médicos complexos, soluções digitais e utilização de dados de vida real — e a crescente harmonização europeia em matéria de avaliação de tecnologias de saúde.
Entre as principais novidades destacam-se:
- Integração Europeia: A articulação das avaliações clínicas conjuntas europeias no processo decisório nacional;
- Transparência e Governação: O reforço da transparência e da participação estruturada dos stakeholders no sistema;
- Real World Evidence: A centralização do SIATS como plataforma digital de gestão e monitorização, com maior utilização de dados de vida real;
- Mercado e Concorrência: Regras mais detalhadas para preços, comparticipação e entrada de genéricos e biossimilares;
- Acesso Eficiente: A definição de prazos de decisão e novos regimes de acesso, incluindo acesso precoce e regimes especiais.
Este novo regime introduz alterações relevantes para o setor da saúde e life sciences em Portugal. O seu impacto dependerá, em larga medida, da forma como vier a ser aplicado e regulamentado, em particular no equilíbrio entre acesso à inovação terapêutica, previsibilidade para os operadores, proteção de direitos e sustentabilidade financeira do SNS.
A sua entrada em vigor está prevista já para o próximo dia 1 de julho de 2026.
