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MDR: UE flexibiliza o regime aplicável a tecnologias de uso bem estabelecido
14/07/2026
Com a publicação dos Regulamentos Delegados (UE) 2026/1359 e 2026/1451, a Comissão Europeia introduz alterações ao Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR), adotando uma abordagem regulatória mais proporcional para dispositivos médicos de uso bem estabelecido.
A equipa de Life Sciences & IP Litigation da MFA Legal & Tech analisou os novos diplomas e o seu impacto no setor.
Principais destaques:
- Avaliação da conformidade: Alargamento das isenções aplicáveis à avaliação da documentação técnica para determinados dispositivos implantáveis de classe IIb.
- Investigações clínicas: Expansão das categorias de dispositivos dispensados da realização de investigações clínicas, quando existam dados clínicos suficientes que comprovem a sua segurança e desempenho.
- Acesso ao mercado: Flexibilização da carga regulatória para tecnologias consolidadas, permitindo um acesso mais célere ao mercado e uma utilização mais eficiente dos recursos das autoridades e organismos notificados.
Os novos Regulamentos Delegados são diretamente aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE e entrarão em vigor esta semana, a 19 de julho de 2026.
