A equipa da área de Life Science e IP Litigation da MFA Legal & Tech elabora documento que analisa a entrada na fase operacional da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos ("EUDAMED"), que ocorre a partir de hoje, 28 de maio de 2026.
De acordo com o novo enquadramento do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR), passa a ser obrigatória a utilização dos primeiros quatro módulos do sistema, que incluem o registo de operadores económicos e de dispositivos.
Esta transição exige que os fabricantes obtenham um Número Único de Registo e assegurem que os seus dispositivos estejam registados antes da colocação no mercado da EUDAMED. Embora os módulos relativos à vigilância pós-comercialização e às investigações clínicas ainda se encontrem em fase de desenvolvimento, o sistema já está a afirmar-se como um pilar central da conformidade básica. Este marco avança em paralelo com a proposta legislativa da Comissão Europeia destinada a simplificar a regulamentação relativa aos dispositivos médicos.
A equipa da MFA Legal & Tech encontra-se disponível para qualquer esclarecimento adicional sobre as implicações práticas e estratégicas deste tema.
